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Como são feitas as vacinas?

Do laboratório a testes em humanos: o longo trajeto para criar uma vacina segura e capaz de desencadear uma resposta imune

Gabrielle Lancellotti Por

Questão digna de destaque: como são feitas as vacinas? Antes da aprovação para o mercado farmacêutico e campanhas de imunização da população por governos, as vacinas passam por um longo e complexo processo de desenvolvimento. A criação engloba fases de estudos minuciosos, testes para comprovação da eficácia e controle de qualidade, além da observação do surgimento de possíveis efeitos indesejáveis.

Como são feitas as vacinas/Pexels/Gustavo Fring

Vacina: entenda o processo de desenvolvimento/Pexels/Gustavo Fring

Segundo o Instituto Butantan, principal produtor de imunobiológicos do Brasil, o processo de desenvolvimento de uma vacina pode demorar anos (de 1 a 20 anos) e requer alto investimento financeiro — custos que podem chegar à casa do bilhão. A produção e o licenciamento de uma substância segura e efetiva reúne alguns desafios:

  • Encontrar a melhor relação custo-benefício;
  • Ter uma produção consistente, de baixo custo e na maior velocidade possível;
  • Descobrir a melhor forma de trabalhar com o antígeno: inativado, fragmentado, vivo, atenuado, etc.

Conceitos prévios

Antígeno x Anticorpo

Segundo o Manual MSD, antígeno é uma substância que o sistema imunológico — responsável pela defesa do corpo — consegue reconhecer para, então, preparar uma resposta imunológica. O antígeno pode ser, por exemplo, um componente de um vírus.

Anticorpos (imunoglobulinas) são proteínas que se fixam ao antígeno de um invasor para indicar que ele deve ser atacado ou, diretamente, anular a sua ação.

O que é uma vacina?

De acordo com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), a vacina é um preparado que ao ser aplicado no organismo incita uma reação do sistema imunológico. Isto é, ocorre um estímulo para a produção de anticorpos específicos que vão combater o invasor.

Após neutralizar o microrganismo causador de doença, as ações necessárias para eliminá-lo são “memorizadas”. Dessa forma, o indivíduo se torna imune a ação do vírus ou bactéria em questão.

Como são feitas as vacinas?

Fase inicial da elaboração: etapa exploratória

A primeira fase é composta, basicamente, por pesquisas laboratoriais. Profissionais qualificados buscam identificar antígenos naturais ou sintéticos que vão compor a vacina e que podem ser eficazes na estratégia de prevenção à doença que o agente infeccioso em análise pode causar.

As vacinas podem conter microrganismos inativados, atenuados (ativos, mas sem a capacidade de causar a enfermidade) ou apenas subunidades (fragmentos).

Pesquisas laboratoriais/Pixabay/Gerad Altmann

Fase pré-clínica

Essa etapa envolve experimentos (in vitro) em culturas de células ou de tecidos e testes em animais. O objetivo é analisar a segurança da vacina e se o composto é capaz de desencadear uma resposta imune.

Nesta fase, dependendo das reações celulares obtidas, os pesquisadores têm uma ideia inicial de como pode ser a reação do organismo humano ao composto. Muitos projetos de desenvolvimento de vacinas não passam desse estágio por falharem no objetivo de produzir a reação desejada do sistema imunológico.

Aprovação para fase clínica

O patrocinador ou instituição responsável pela pesquisa deve submeter a proposta da vacina e seu respectivo estudo — descrição dos processos de fabricação e resultados de testes laboratoriais — ao órgão regulador correspondente do seu país, para análise e aprovação do projeto.

Fase clínica: I, II, III

Na primeira etapa da fase clínica a aplicação da vacina é feita em um pequeno grupo de voluntários adultos. São avaliadas as respostas imunológicas ao composto para testar sua eficácia.

Na segunda etapa, o teste é ampliado para centenas de voluntários, inclusive pessoas do grupo de risco para a doença a ser prevenida. É feito um estudo clínico randomizado, incluindo um grupo placebo.

Na terceira etapa a vacina é aplicada em milhares de pessoas. Nessa fase os estudos clínicos são randomizados e com o método duplo-cego — profissionais e voluntários não sabem quem está recebendo um placebo e quem está recebendo, de fato, o preparado da vacina.

A metodologia usada é importante para comprovar a eficiência da substância em teste. Esse é o estágio no qual ocorre a aprovação da vacina, mas há continuidade de estudos sobre possíveis efeitos adversos.

Covid-19: vacinas em teste no Brasil

De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), quatro vacinas estão em fase de testes, no Brasil. As quatro propostas receberam autorização para desenvolvimento no país, após a aprovação da agência reguladora.

Entre as vacinas, duas preveem transferência de tecnologia para institutos brasileiros — fator importante para a produção nacional e autossuficiente. Confira na tabela abaixo:

COVID-19: vacinas em teste no Brasil/Reprodução Anvisa

Com informações de: MSD Manuals, Fiocruz, Canal Butantan, Anvisa, The History of Vaccines, UNG

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