Apps da Samsung para pressão e ECG são aprovados pela Anvisa

A Samsung obteve, nos dias 3 e 17 de agosto, a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o uso dos aplicativos de monitoramento de pressão arterial e eletrocardiograma (ECG). Com a autorização, é possível que o Galaxy Watch 3, novo smartwatch da fabricante, já desembarque no Brasil com com as funções ativas.

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O Monitor de Pressão Arterial Samsung permite medir a pressão arterial sistólica e diastólica, além da taxa de pulso, por meio de um sensor óptico posicionado na parte traseira do relógio, fornecendo gráficos para acompanhamento do usuário.

Já o recurso de ECG mede sinais semelhantes aos de um eletrocardiograma de derivação única para detectar possíveis casos de arritmia cardíaca, e se divide em dois componentes: um fica no próprio relógio e outro no smartphone. Vale lembrar que recentemente a Apple também ganhou a aprovação para utilizar ECG no Brasil.

Em comunicado publicado na última terça-feira (18), a Anvisa esclarece os softwares se enquadram na categoria de dispositivos médicos da classe de risco II (médio risco), e que devem ser utilizados de forma complementar para auxiliar o acompanhamento de informações de saúde dos usuários. Eles não devem ser utilizados como única forma de monitoramento e nem substituir procedimentos e diagnósticos de profissionais de saúde qualificados.

A lista de observações da Anvisa sobre o uso desses aplicativos é extensa. Você pode conferir na íntegra acessando o site do órgão. Destacamos alguns pontos a seguir, para os dois recursos:

Orientações sobre o Monitor de Pressão Arterial

• O app Monitor de Pressão Arterial da Samsung não é capaz de diagnosticar hipertensão ou sinais de ataque cardíacos.
• O BP Monitor App não deve ser usado por mulheres grávidas, pessoas com arritmia, insuficiência cardíaca prévia ou ataque cardíaco, diabetes, distúrbio neurológico, transtorno da coagulação ou por pessoas fazendo o uso de anticoagulantes prescritos e menores de 22 anos.
• O emparelhamento do smartphone com o Galaxy Watch via Bluetooth deve ser feito em uma rede doméstica (com configuração privada) e nunca em rede pública.
• Para medições mais precisas, a calibração do Galaxy Watch precisa ser feita junto a um aparelho de medição de pressão arterial esfigmomanômetro registrado e aprovado pela Anvisa e certificado pelo Inmetro. Antes de iniciar a calibração, as instruções do monitor devem ser lidas.

Orientações sobre o app Eletrocardiograma (ECG)

• O aplicativo Monitor ECG não pode diagnosticar problemas cardíacos ou procurar sinais de ataque cardíaco.
• Não altere seus medicamentos ou dosagem sem consultar o seu médico.
• Não use o aplicativo Monitor ECG se você tiver implantado um marcapasso, um desfibrilador cardíaco ou outros dispositivos eletrônicos.
• Não use o aplicativo Monitor ECG se você tiver outras arritmias que não a fibrilação atrial.
• Não use o aplicativo ECG se tiver menos de 22 anos de idade.
• Certas condições fisiológicas podem impedir que algumas pessoas tenham um sinal forte o suficiente para o ECG App detectar e analisar.

O recurso de monitoramento de pressão arterial foi anunciado pela Samsung em abril deste ano, como parte das funções que o Galaxy Watch Active 2 pode desempenhar. No entanto, seu funcionamento dependia de aprovação das autoridades competentes em cada país, assim como a função de eletrocardiograma.

O Tecnoblog procurou a Samsung e aguarda o pronunciamento da marca para saber quando (e se) os recursos chegam ao modelo, aqui no Brasil.

Com informações: Anvisa